| 注册证编号 | 苏械注准20192040701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州悦来医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市大新镇海坝路205号 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇海坝路205号 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架分为SSK型—三维调节型、ZHS型—组合式型、AO型—三维固定型、BQH型—半/全环调节型，共四种型号。 SSK型—三维调节型外固定支架由针杆固定夹、杆杆固定夹、连接杆、钢针固定夹、支柱组成。 ZHS型—组合式型外固定支架由连接管、针管夹、管管夹组成。 AO型—三维固定型外固定支架由针杆夹、杆杆夹、连接杆组成。 BQH型—半/全环调节型外固定支架由各种环、延长杆、万向节、螺杆、夹针座、连接杆、固定杆夹块、活动杆夹块组成。 组合式外固定支架由GB/T3191-2019中规定的2A12、2A14、2024、6061，7075铝合金，和/或GB/T1220-2007中规定的20Cr13、30Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10不锈钢，和/或GB/T13810-2017中规定的TA2G、TA3G、TA4G及TC4钛合金，以及PEEK或碳纤维材料制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
