南京格琴医疗器械有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202040949”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202040949 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京格琴医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区中央北路73号303-41室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区恒广路8号配电房南侧平房 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架主主要部件采用连续纤维增强热塑性树脂基复合材料（碳素纤维）T300、不锈钢材料牌号为06Cr19Ni10（符合GB/T1220-2007）、铝合金6061T6（符合GB/T3191-2010）及钛合金TC4（符合GB/T 2965-2007）。本产品依据于《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》分为D7系列环棒式外固定支架、H9系列环形外固定支架、Z9系列组合式外固定支架三类，其中D7系列环棒式外固定支架57种、H9系列环形外固定支架17种、Z9系列组合式外固定支架34种。其中D7系列环棒式外固定支架主要结构及组成：碳纤维棒（碳纤维）、棒钉夹（碳纤维、铝合金）、棒棒夹（碳纤维、铝合金）、钉臂（碳纤维）、环棒钉夹（碳纤维）、支架主体（碳纤维）、微动主体（碳纤维）、传动组件（碳纤维）、偏心固定夹（碳纤维）；H9系列环形外固定支架主要结构及组成：全环（碳纤维、铝合金）、半环（碳纤维、铝合金）、马蹄环（碳纤维、铝合金）、多层环（碳纤维）、伸缩杆（碳纤维）、环上钉夹（碳纤维）、环上销钉（不锈钢）、直型铰链（不锈钢）、螺纹杆（不锈钢）、角度撑开器（不锈钢）、固定针栓（不锈钢）、2/3双层环（铝合金）、1/3双层环（铝合金）；Z9系列组合式外固定支架主要结构及组成:环球连接件（铝合金）、环立柱（不锈钢）、2/3双层环（铝合金）、3孔针夹（铝合金）、2孔针夹（不锈钢）、棒棒夹（碳纤维、铝合金）、微动主体（碳纤维、铝合金）、直型钉夹（铝合金）、偏心轴（不锈钢）、垫片（铝合金）、2/3环（碳纤维）、环上钉夹（碳纤维）、伸缩杆（碳纤维）、环上销钉（不锈钢）、环棒接头（碳纤维）、环上膝关节头（碳纤维）、微动主体（碳纤维）、传动组件（碳纤维）、环棒钉夹（碳纤维）；本产品以非灭菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/12 |
| 生效日期 | 2020/8/12 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
