| 注册证编号 | 苏械注准20242400017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL； 含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L干粉：校准品L（5.0-15.0 ng/mL, t-PAIC（组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体）重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300） H干粉：校准品H（60-80 ng/mL, t-PAIC（组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体）重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300） L3：吖啶酯标记的t-PA单克隆小鼠抗体① (0.12-0.18 μg/mL)，100mmol/L磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4：生物素标记的PAI-1单克隆小鼠抗体② (0.12-0.18 μg/mL)，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5：预处理试剂（100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或全血中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/1/4 |
