| 注册证编号 | 京械注准20192400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)；规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)；校准品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1.0mL;2)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1.0mL;2)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1Tris-HCL缓冲液（100mmol/L）4-氨基安替比林（4-AAP）（1mmol/L）三磷酸腺苷（ATP）（2mmol/L）磷酸烯醇式丙酮酸（5mmol/L）己糖激酶（5KU/L）丙酮酸激酶（5KU/L）抗坏血酸氧化酶（5KU/L）Proclin300（0.1%）试剂2Tris-HCL缓冲液（100mmol/L）3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）（4.5mmol/L）吡喃糖氧化酶（80kU/L）过氧化物酶（POD）（10KU/L）Proclin300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）1,5-脱水-D-山梨醇（适量）目标浓度：水平1：0mu;mol/L；水平2：（300plusmn;60）mu;mol/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）1,5-脱水-D-山梨醇（适量）靶值范围：水平1：(150plusmn;30)mu;mol/L；水平2：(400plusmn;80)mu;mol/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
