| 注册证编号 | 京械注准20152401079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 567测试/盒；410测试/盒；试剂1:2;45mL、试剂2:2;18mL；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；试剂1：3;45mL、试剂2：3;15mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL；340测试/盒；试剂1:1;72mL、试剂2:1;27mL；680测试/盒；试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL；1700测试/盒；试剂1:5;72mL、试剂2:5;27mL；820测试/盒；试剂1:4;45mL、试剂2:4;18mL；2050测试/盒；试剂1:10;45mL、试剂2:10;18mL；校准品：1;2mL；质控品（水平1）：1;2mL；质控品（水平2）：1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林1.5mmol/L，己糖激酶4KU/L，腺嘌呤核苷三磷酸1mmol/L，丙酮酸激酶3KU/L，磷酸烯醇式丙酮酸4mmol/L，抗坏血酸氧化酶5KU/L，防腐剂0.1%；试剂2：过氧化物酶10KU/L，吡喃糖氧化酶80KU/L，羟基甲苯磺酰碘苯4.5mmol/L，防腐剂0.1%；校准品：1,5-脱水-D-山梨醇100～200micro;mol/L；质控品：1,5-脱水-D-山梨醇水平1：20～70micro;mol/L、水平2：70～130micro;mol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
