| 注册证编号 | 京械注准20162401142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：20mLx2；试剂1（R1）：60mLx1，试剂2（R2）：20mLx1；试剂1（R1）：45mLx1，试剂2（R2）：15mLx1；校准品（选配）：1mLx1；xx质控品(选配)：水平1：1mLx1；水平2：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）丙酮酸激酶（PK）3KU/L己糖激酶（HK）4KU/L腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）1mmol/L4-氨基安替比林（4-AAP）1.5mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸(PEP)4mmol/L抗坏血酸氧化酶（AAO）5KU/L2.试剂2（R2）（液体）吡喃糖氧化酶(PROD)100KU/L辣根过氧化物酶(HRP)10KU/L羟基甲苯磺酰碘苯(HTBI)4.5mmol/L3.校准品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L，pH7.4），目标浓度：110mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L，pH7.4），2水平，浓度范围分别为水平1：20mu;mol/L~70mu;mol/L、水平2：70mu;mol/L~150mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
