| 注册证编号 | 赣械注准20192400075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.准确度：相对偏差（B%）应在±15.0%之内； 2.线性范围：其分析测量范围为PG-I:5ng/mL~300ng/mL，PG-II:5ng/mL~100ng/mL，相关系数r≥0.99； 3.最低检出限：应不高于5ng/mL； 4.重复性：变异系数CV≤15%； 5.批间差：相对极差R≤15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的胃蛋白酶原I/II（PG-I/II)浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/4/10 |
