北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20202400516”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20202400516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 25羟基维生素D（25-OH VD）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 五个水平校准品：5;0.5mL；5;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 五个水平的液体校准品，靶值范围（ng/mL）：0、（10-35）、（35-70）、（70-110）、（110-200）。pH:7.40(7.20-7.60)，含25羟基维生素D，磷酸盐缓冲液（10mM），牛血清白蛋白1%，叠氮钠0.1%。校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的25羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于建立校准曲线。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
