| 注册证编号 | 苏械注准20212401521 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏金准生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号楼三层B区 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市惠山经济开发区惠山大道1719-1号楼三层B区 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸(干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：100条/筒型号：JZ-14A、JZ-13A、JZ-12A、JZ-11A、JZ-10A、JZ-11M、JZ-10M、JZ-4M、JZ-2M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．尿胆原：0.3%W/W固蓝B；98%W/W偏磷酸缓冲液，PH≤2.5；1.7%W/W非反应成分：共聚物AN119。2．胆红素：0.6%W/W 2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3%W/W偏磷酸缓冲液，PH≤2.5；42.1%W/W非反应成分：十二烷基硫酸钠。3．酮体：5.7%W/W亚硝基铁氰化钠；29.9%W/W三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH 8.8；64.4%W/W非反应成分：甲醇。4．潜血：26.0%W/W过氧化氢异丙苯；1.5%W/W四甲基联苯胺；35.3%W/W柠檬酸缓冲液，PH6.5；37.2%W/W非反应成分:十二烷基硫酸钠。5．蛋白质：0.1%W/W四溴酚兰；97.4%W/W柠檬酸缓冲液；PH 3.1；2.5%W/W非反应成分：Brij35。6．亚硝酸盐：1.2%W/W对氨基苯磺酰胺；0.8%W/W N-（1-萘）-3-胺基丙磺酸；89.6%W/W柠檬酸缓冲液，PH 3.0；8.2%W/W非反应成分:聚乙烯吡咯烷酮K30。7．白细胞：0.4%W/W吡咯酯；0.2% W/W重氮盐；98.4%硼酸缓冲剂，PH8.5；1%W/W非反应成分：氯化钠。8．葡萄糖：1.8%W/W葡萄糖氧化酶；0.2%W/W过氧化物酶；0.2%W/W发色剂；71.8%W/W磷酸盐缓冲液，PH6.0；26%W/W非反应成分：共聚物AN119。9．比重：4.8%W/W溴百里香酚兰；90.2%W/W甲基乙烯基/马来酸共聚物；5.0%W/W氢氧化钠。10．酸碱度：3.3%W/W甲基红；10.0%W/W溴百里香酚兰；86.7%W/W非反应成分：聚乙二醇4000。11．抗坏血酸：0.8%W/W 2,6-二氯靛酚钠.；89.4%W/W磷酸盐缓冲剂，PH8.0；9.8%W/W非反应成分：十六烷基三甲基溴化铵。12．微白蛋白：2.2%W/W磺酞染料; 96%W/W柠檬酸缓冲液,PH3.0; 1.8%W/W非反应成分：聚氧乙基聚氧丙基甘油醚。13．肌酐：4.8%W/W 3,3’，5,5’-四甲基联苯胺；0.2%W/W硫酸铜，85.2%W/W三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH 6.4; 10%W/W非反应成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。14．尿钙：2.5%W/W邻甲酚酞络合剂；87.5%W/W四硼酸钠缓冲液，PH8.8；10%W/W非反应成分:8-羟基喹啉-5-磺酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸用于定性或半定量检测尿液中尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、酸碱度、潜血、比重、白细胞、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐和尿钙的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
