| 注册证编号 | 京械注准20152400296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;17mL、试剂2:2;17mL、试剂3:1;17mL、样本稀释液：2;17mL试剂1:1;8.5mL、试剂2:17mL、试剂3:1;8.5mL、样本稀释液：1;17mL试剂1:1;20mL、试剂2:2;20mL、试剂3:1;20mL、样本稀释液：2;20mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;40mL、试剂3:1;20mL、样本稀释液：1;40mL试剂1:1;40mL、试剂2:2;40mL、试剂3:1;40mL、样本稀释液：2;40mL试剂1:4;3.8mL、试剂2:8;3.8mL、试剂3:4;3.8mL、样本稀释液：2;17mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;60mL、试剂3:1;20mL、样本稀释液：1;60mL试剂1::2;20mL、试剂2:2;60mL、试剂3:2;20mL、样本稀释液：2;60mL试剂1:1;15mL、试剂2:1;45mL、试剂3:1;15mL、样本稀释液：1;45mL试剂1:2;15mL、试剂2:2;45mL、试剂3:2;15mL、样本稀释液：2;45mL试剂1:1;6mL、试剂2:1;18mL、试剂:3:1;6mL、样本稀释液：1;18mL试剂1:3;3.8mL、试剂2:9;3.8mL、试剂3：3;3.8mL、样本稀释液：2;17mL校准品（5水平）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MES（2-（N-吗啉基）乙磺酸）缓冲液0.1mol/L；试剂2：酶供体（ED）-25-羟基维生素D偶联复合物0.1nmol/L，邻硝基苯-beta;-D-吡喃半乳糖苷3.27g/L；试剂3：酶受体（EA）0.1nmol/L；样本稀释液：25-羟基维生素D抗体0.01%；校准品（液体）：Tris缓冲液50mmol/L，25-羟基维生素D（水平1：0ng/mL、水平2：10~30ng/mL、水平3：40~60ng/mL、水平4：60~80ng/mL、水平5：100~150ng/mL）；质控品（液体）：Tris缓冲液50mmol/L，25-羟基维生素D（水平1：15～30ng/mL、水平2：40～60ng/mL）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
