| 注册证编号 | 京械注准20192400300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL;1，试剂2:13mL;1试剂1:210mL;1，试剂2:60mL;1试剂1:18mL;5，试剂2:6mL;5试剂1:30mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:20mL;1，试剂2:13mL;1试剂1:15mL;2，试剂2:5mL;2试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:12mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:60mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:36mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:20mL;3试剂1:60mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:60mL;3，试剂2:12mL;3试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:100mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:45mL;3，试剂2:45mL;3试剂1:50mL;4，试剂2:25mL;2试剂1:50mL;4，试剂2:20mL;2试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:18mL;3，试剂2:6mL;3试剂1:18mL;10，试剂2:6mL;10试剂1:15mL;1，试剂2:5mL;1320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）640测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）960测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）1200测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3）530测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）1060测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）1590测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体牛血清白蛋白缓冲液0.1%试剂2（R2）液体鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体胶乳粒适量校准品（选配）冻干粉乙酸0.286%保护剂5%人源Ⅳ型胶原蛋白靶值浓度范围：528ng/mL~672ng/mL质控品（选配）冻干粉乙酸0.286%保护剂5%人源Ⅳ型胶原蛋白目标浓度范围：水平1：92ng/mL~138ng/mL水平2：280ng/mL~420ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
