| 注册证编号 | 京械注准20212400489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;40mL、试剂2：1;40mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;40mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;40mL、试剂2：2;40mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;40mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;60mL、试剂2：2;60mL；试剂1：1;10mL、试剂2：1;10mL；校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；400测试/盒（试剂1：1;40mL、试剂2：1;40mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：C反应蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定，聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。2.校准品组成校准品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：6.00plusmn;1.00mg/L、校准品3：15.00plusmn;3.00mg/L、校准品4：30.00plusmn;6.00mg/L、校准品5：150.00plusmn;30.00mg/L、校准品6：300.00plusmn;60.00mg/L批特异，具体定值见标签。3.质控品的组成质控品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。定值范围：定值范围：质控品1：（2.00～4.00）mg/L、质控品2：（14.00～26.00）mg/L。批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2026/8/31 |
