| 注册证编号 | 京械注准20192400535 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京福瑞润康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板1块96T固相化C反应蛋白多克隆抗体(10mu;g/mL)C反应蛋白校准品（6个浓度）S0、S1、S2、S3、S4、S5各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的C反应蛋白抗原，S0、S1、S2、S3、S4、S5浓度依次为0、25、50、100、200、400（ng/mL）基质：新生牛血清C反应蛋白质控品Q1、Q2各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的C反应蛋白抗原，Q1浓度范围：35.5～65.5（ng/mL）；Q2浓度范围：140.8～240.2（ng/mL）基质：新生牛血清每批浓度具有批特异性，详见质控品标签酶结合物1瓶15mL/瓶辣根过氧化物酶标记C反应蛋白抗体（C反应蛋白抗体酶标结合物）(0.5mu;g/mL)浓缩洗涤液1瓶20mL/瓶0.5M的磷酸盐缓冲液（pH=7.4）化学发光底物A1瓶3mL/瓶0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚化学发光底物B1瓶3mL/瓶0.1%过氧化氢封片膜1张1张mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度水平。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
