北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401006”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂Ⅰ：20mL；试剂Ⅱ：5mL)；规格2（试剂Ⅰ：40mL；试剂Ⅱ：10mL)；规格3（试剂Ⅰ：80mL；试剂Ⅱ：20mL)；规格4（试剂Ⅰ：60mL；试剂Ⅱ：15mL)；规格5（试剂Ⅰ：60mL;2；试剂Ⅱ：15mL;2)；规格6（试剂Ⅰ：60mL;3；试剂Ⅱ：15mL;3)；校准品：(选配)规格1（0.3mL;5；五个水平)；规格2（0.5mL;5；五个水平)；规格3（1.0mL;5；五个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mL;2；二个水平)；规格2（1.0mL;2；二个水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂I磷酸缓冲液稳定剂Proclin30020mmol/L0.2%0.1%试剂Ⅱ磷酸缓冲液抗人CRP抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L0.5%0.1%校准品（五个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠CRP纯抗原目标浓度0、12.5、25.0、50.0、100.0mg/L质控品（二个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠CRP纯抗原靶值范围(12.5plusmn;2.5)mg/L(50.0plusmn;10.0)mg/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
