| 注册证编号 | 京械注准20232400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；12）1300测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；13）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：1.0mL;6（6水平，选配）；校准品：0.5mL;6（6水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液50mmoL/LPEG60006%试剂2：Tris-HCl缓冲液40mmol/L羊抗人CRP抗体大于12%校准品：Tris缓冲液，人血清(含量ge;5%)，C反应蛋白，目标浓度：0mg/L、5mg/L、20mg/L、40mg/L、80mg/L、160mg/L；质控品：Tris缓冲液，人血清(含量ge;5%)，C反应蛋白，质控品靶值范围：水平1：4.8mg/L~7.2mg/L；水平2：16.0mg/L~24.0mg/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C 反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
