| 注册证编号 | 苏械注准20222192165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 产品名称 | 下肢反馈训练系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SYB-QD08、SYB-QD04、SYB-Q、SYB-D08、SYB-D04、SYB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 下肢反馈训练系统由主机、可调式支撑架、下肢训练器、情景互动屏、功能性电刺激器和软件（发布版本号V1.0）组成。 其中可调式支撑架由基架、可调式支撑板、支撑架控制器、备用电池、手控器、固定带和扶手组成。 其中下肢训练器由大腿驱动器及脚踏组成。 其中功能性电刺激器由功能性电刺激盒、电极线和理疗体表电极（外购件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，下肢训练部分适用于下肢功能障碍患者进行康复训练。功能性电刺激部分适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
