北京库尔科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400353”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152400353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京库尔科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命园路29号C座100号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦大路九区30号 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；25人份/筒、25人份;4/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称主要组成成分检测条由包被于硝酸纤维膜的的羊抗鼠IgG抗体（C1线、C2线）、C反应蛋白单克隆抗体（T线）、标记于金垫的C反应蛋白单克隆抗体组成。缓冲液0.1MpH7.4的磷酸盐缓冲溶液，装量1mL/瓶，4mL/瓶附件一次性使用塑料吸管(数量同包装规格） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/13 |
| 生效日期 | 2020/4/13 |
| 有效期至 | 2025/4/12 |
