| 注册证编号 | 京械注准20222400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂成品包装规格：缓冲液:1;12mL；乳胶:1;4mL缓冲液:2;12mL；乳胶:2;4mL缓冲液:4;12mL；乳胶:4;4mL缓冲液:6;12mL；乳胶:6;4mL缓冲液:9;12mL；乳胶:6;6mL校准品（选配）：校准品：1;1mL；校准品稀释液：1;4mL。质控品（选配）：水平1：1;1mL或6;1mL；水平2：1;1mL或6;1mL；水平3：1;1mL或6;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：20mM三羟甲基氨基甲烷、1M氯化钠（pH=8.0）。乳胶：10mM2-羟基-3-吗啉基丙磺酸（pH=7.4），包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液（胶乳颗粒lt;0.2%），0.2%牛血清蛋白。校准品：冻干品，D-二聚体含量为16mu;g/mLplusmn;1mu;g/mL。校准品稀释液：0.5%牛血清蛋白、3%甘氨酸、20mMN-2-羟乙基哌嗪-N-2-乙烷磺酸，pH=7.4。质控品：冻干品，交联纤维蛋白的降解产物。水平1D-二聚体含量为0.2~0.5mu;g/mL；水平2D-二聚体含量为6~9mu;g/mL；水平3D-二聚体含量为13~16mu;g/mL。注：校准品、质控品批特异，具体值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
