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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400178”基本信息
注册证编号京械注准20222400178 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂成品包装规格:缓冲液:1;12mL;乳胶:1;4mL缓冲液:2;12mL;乳胶:2;4mL缓冲液:4;12mL;乳胶:4;4mL缓冲液:6;12mL;乳胶:6;4mL缓冲液:9;12mL;乳胶:6;6mL校准品(选配):校准品:1;1mL;校准品稀释液:1;4mL。质控品(选配):水平1:1;1mL或6;1mL;水平2:1;1mL或6;1mL;水平3:1;1mL或6;1mL。
结构及组成/主要组成成分缓冲液:20mM三羟甲基氨基甲烷、1M氯化钠(pH=8.0)。乳胶:10mM2-羟基-3-吗啉基丙磺酸(pH=7.4),包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液(胶乳颗粒lt;0.2%),0.2%牛血清蛋白。校准品:冻干品,D-二聚体含量为16mu;g/mLplusmn;1mu;g/mL。校准品稀释液:0.5%牛血清蛋白、3%甘氨酸、20mMN-2-羟乙基哌嗪-N-2-乙烷磺酸,pH=7.4。质控品:冻干品,交联纤维蛋白的降解产物。水平1D-二聚体含量为0.2~0.5mu;g/mL;水平2D-二聚体含量为6~9mu;g/mL;水平3D-二聚体含量为13~16mu;g/mL。注:校准品、质控品批特异,具体值见靶值单。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/2
生效日期2022/4/2
有效期至2027/4/1
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