| 注册证编号 | 京械注准20212400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：90mL；试剂2：30mL)；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2）规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液Tween20聚乙二醇6000Proclin30050mmol/L0.1%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人D-dimer抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L0.5%0.1%校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA,1%甘露醇,D-二聚体（20.8plusmn;4.2）mg/L每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA,1%甘露醇,D-二聚体(0.6plusmn;0.12)mg/L(12plusmn;2.4)mg/L每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
