| 注册证编号 | 京械注准20142400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：60mL;1，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：60mL;2试剂1：45mL;3，试剂2：45mL;3试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：36mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1:15mL;1，试剂2:5mL;1240测试/盒（试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1）300测试/盒（试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1）400测试/盒（试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体Tris缓冲液100mMPEGgt;3g/LBrij351g/L试剂2（R2）液体Tris缓冲液100mM抗人D-二聚体抗体乳胶颗粒适量校准品（选配）冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%DD二聚体蛋白靶值浓度范围：（18-22）mg/L质控品（选配）冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%DD二聚体蛋白目标浓度范围：水平1：（4.67-7.01）mg/L水平2：（9.73-14.60）mg/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(DDR)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
