| 注册证编号 | 京械注准20182400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 乳胶试剂：1;3mL、磷酸缓冲液：1;7mL、氯化钠溶液：1;5mL；乳胶试剂：2;3mL、磷酸缓冲液：2;7mL、氯化钠溶液：2;5mL；乳胶试剂：1;4.5mL、磷酸缓冲液：1;10mL、氯化钠溶液：1;10mL；乳胶试剂：2;4.5mL、磷酸缓冲液：2;10mL、氯化钠溶液：2;10mL；乳胶试剂：1;6mL、磷酸缓冲液：1;12mL、氯化钠溶液：1;12mL；乳胶试剂：2;6mL、磷酸缓冲液：2;12mL、氯化钠溶液：2;12mL。乳胶试剂：1;12mL、磷酸缓冲液：1;12mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;5mL、磷酸缓冲液：1;5mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;3mL、磷酸缓冲液：2;9mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;5mL、磷酸缓冲液：2;15mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;8mL、磷酸缓冲液：1;8mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;8mL、磷酸缓冲液：2;8mL、氯化钠溶液：2;20mL；乳胶试剂：1;4mL、磷酸缓冲液：1;8mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;4mL、磷酸缓冲液：2;8mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;8mL、磷酸缓冲液：1;16mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;8mL、磷酸缓冲液：2;16mL、氯化钠溶液：2;20mL；乳胶试剂：1;2.5mL、磷酸缓冲液：1;7.5mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;2.5mL、磷酸缓冲液：2;7.5mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：1;5mL、磷酸缓冲液：1;15mL、氯化钠溶液：1;20mL；乳胶试剂：2;5mL、磷酸缓冲液：2;15mL、氯化钠溶液：1;20mL。乳胶试剂：1;6mL、磷酸缓冲液：2;10mL、氯化钠溶液：1;12mL；200测试/盒（乳胶试剂：2;4mL、磷酸缓冲液：2;12mL、氯化钠溶液：2;10mL）；280测试/盒（乳胶试剂：2;5.5mL、磷酸缓冲液：2;17mL、氯化钠溶液：2;10mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂（DD）含抗人D-二聚体单克隆抗体乳胶颗粒5g/L、氯化钠1.0g/L、甘氨酸1.5g/L、牛血清白蛋白0.8g/L、硫柳汞钠0.4g/L。磷酸缓冲液(PBS)磷酸二氢钠0.62g/L、磷酸氢二钠5.73g/L、硫柳汞钠0.3g/L。氯化钠溶液(NaCl)氯化钠9g/L。乳胶试剂（DD）含抗人D-二聚体单克隆抗体乳胶颗粒5g/L、氯化钠1.0g/L、甘氨酸1.5g/L、牛血清白蛋白0.8g/L、硫柳汞钠0.4g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆的D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
