| 注册证编号 | 苏械注准20222400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mmol/L吗啉乙磺酸溶液、氯化钠12.5g/L、牛血清白蛋白1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.5。R2：包被鼠抗涎液化糖链抗原抗体（两株单克隆抗体1:1混合）的胶乳颗粒0.06%。校准品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，5个水平的涎液化糖链抗原重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0、500、1250、2500、5000U/mL。质控品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，2个水平的涎液化糖链抗原重组抗原（大肠杆菌表达）：低值质控（320-480U/mL）、高值质控（2800-4200U/mL）。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
