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北京众驰伟业科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400631”基本信息
注册证编号京械注准20152400631 [查看相关产品信息]
注册人名称北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街23号
生产地址北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228,230,三层东侧,西侧
产品名称D-二聚体质控品
管理类别第二类
型号规格低值质控品:1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL高值质控品:1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL
结构及组成/主要组成成分人血浆D-二聚体、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠(0.1mol/L)。靶值范围:低值质控品:1.5mu;g/mL~3.5mu;g/mL高值质控品:7mu;g/mL~13mu;g/mL批特异性:每批质控品的质控范围具有特异性,详见靶值单。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,对免疫比浊法测试D-二聚体项目进行室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/6/10
生效日期2020/6/10
有效期至2025/6/9
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