| 注册证编号 | 京械注准20152400631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL高值质控品：1;1mL、1;0.5mL、5;1mL、5;0.5mL、10;1mL、10;0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血浆D-二聚体、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠(0.1mol/L)。靶值范围：低值质控品：1.5mu;g/mL～3.5mu;g/mL高值质控品：7mu;g/mL～13mu;g/mL批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，对免疫比浊法测试D-二聚体项目进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
