北京健安生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400486”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京健安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产） |
| 产品名称 | N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称规格主要组成成分25人份/盒50人份/盒100人份/盒200人份/盒试剂1（R1）1.5mL/瓶;13mL/瓶;16mL/瓶;112mL/瓶;10.01%标记NT-proBNP抗体的磁性微粒。试剂2（R2）1.5mL/瓶;13mL/瓶;16mL/瓶;112mL/瓶;11:10吖啶磺酰胺（AE）标记的NT-proBNP单克隆抗体。冻干粉：质控品1、21mL/瓶;2（2水平，各1瓶）1mL/瓶;2（2水平，各1瓶）1mL/瓶;2（2水平，各1瓶）1mL/瓶;2（2水平，各1瓶）25mMTris缓冲液，2个水平的质控品，含有目标浓度为2000pg/mL、16000pg/mLNT-proBNP抗原。冻干粉：校准品（选配1）1mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;650mMTris缓冲液，6个水平的液体校准品，含有目标浓度0pg/mL、200pg/mL、2000pg/mL、8000pg/mL、16000pg/mL、35000pg/mL的NT-proBNP。冻干粉：校准品（选配2）1mL/瓶;2、二维码卡（内含校准信息）;11mL/瓶;2、二维码卡（内含校准信息）;11mL/瓶;2、二维码卡（内含校准信息）;11mL/瓶;2、二维码卡（内含校准信息）;150mMTris缓冲液，2个水平的液体校准品，含有目标浓度200pg/mL、16000pg/mL的NT-proBNP。批特异性：每批校准品浓度、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/7/29 |
