湖南迈瑞医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401848”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401848 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双项同测：R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L ；R2：过氧化物酶 1500 U/L、 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L； 样本处理液：溶血素 5 g/L ；校准品：人血液 ；非双项同测：R（Hb）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L； R1（HbA1c）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L ；R2（HbA1c）：过氧化物酶 1500 U/L 、果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L； 样本处理液：溶血素 5 g/L； 校准品（S）：人血液 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
