| 注册证编号 | 京械注准20152401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1cNAc底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：60mL;2、试剂2：20mL;2； 3）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 4）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10）1200测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：27mL;2）； 11）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 12）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 13）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：2.0mL;1（选配）； 质控品水平1：2.0ml;1（选配）； 质控品水平2：2.0ml;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：两性离子缓冲液 7mmol/L 试剂2：2-氯-4-硝基苯-N-乙酰-szlig;-D-葡萄糖苷 3.5mmol/L 校准品（冻干粉）：N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶，Tris缓冲液，目标浓度范围为40 U/L～60U/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶，Tris缓冲液，靶值范围为32 U/L～48 U/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
