北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222400127”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂：60mL;10；2)试剂：60mL;4；3)试剂：45mL;6；4)试剂：20mL;3；5)试剂：120mL;2；6)试剂：60mL;1；7）试剂：20mL;1；8）1000测试/盒（试剂：70mL;2）；9）860测试/盒（试剂：64mL;1）；质控品：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：柠檬酸缓冲液100mmol/L2-氯-4-硝基苯-alpha;-L-岩藻糖苷（CNPF）1.50mmol/L质控品（冻干粉）：alpha;-L-岩藻糖苷酶，柠檬酸缓冲液（pH=6.0），人血清（ge;5%），质控品靶值范围：32U/L～48U/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中alpha;-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/7/18 |
