北京森美希克玛生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400228”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒(GNPG2底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)2;60ml；b)3;40ml；c)3;50ml；d)3;300ml；e)4;30ml；f)4;40ml；g)4;50ml；h)5;50ml；i)12;24ml；j)12;62ml；k)1;20ml；l)2;24ml；m)1;40ml；n)2;40ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | MES缓冲液(pH6.0～8.0)100mmol/L、氯化钙50mmol/L、氯化镁10mmol/L、曲拉通0.1%、2-氯-4-硝基苯酚麦芽三糖(GalG2CNP)3mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、尿液中淀粉酶活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
