江苏凯寿医用器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232140468”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232140468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯寿医用器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌引流装置根据配置件组成不同型号，分别为一型、二型、三型、四型、五型、六型、七型、八型、九型、十型、十一型、十二型、十三型、十四型、十五型、十六型、十七型、十八型、十九型、二十型、二十一型、二十二型、二十三型、二十四型、二十五型、二十六型、二十七型、二十八型、二十九型、三十型、三十一型、三十二型、三十三型、三十四型、三十五型、三十六型、三十七型、三十八型、三十九型、四十型、四十一型、四十二型、四十三型、四十四型、四十五型、四十六型、四十七型、四十八型、四十九型、五十型共50个型号。引流管形状分别有圆管、扁管、槽形管、双腔管、阀盖管、T字形管、Y字形管等七个形状。引流管以公称外径（mm）表示其规格标记，分别有2.5mm（Fr8）、3.0mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.5mm（Fr14）、5.0mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.5mm（Fr20）、7.0mm（Fr22）、7.5mm（Fr24）九种规格。引流球形状分别有单通和双通，根据容量分为100ml和200ml和400ml三个规格。引流袋形状分别有A款和B款二个款式，根据容量分为700ml、1000ml、2000ml三个规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌引流装置主要由引流管（圆管、扁管、槽形管、双腔管、阀盖管、T字形管、Y字形管）、引流球（选配）、引流袋（选配）、探针和/或皮下牵引针、连接件（选配）、三通阀（选配）、延长连接管（选配）、止流夹（选配）等组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术体表创伤或切口引流用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
