| 注册证编号 | 京械注准20162400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;25ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;12ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;8ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;12ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;160ml；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;8ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml； 试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配，冻干品）：1;1ml；1;3ml；1;5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6 g/L 盐酸 2.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 聚乙醇酯(Thesit) 2ml/L 乙二胺四乙酸二钠盐 (EDTA- Na2 .2H2O) 2g/L 3-(环己胺)-1-丙磺酸(CAPS) 21.1g/L alpha;-酮丁酸（2-Oxobytyric acid） 0.64g/L 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 2g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 1g/L 烟酰腺嘌呤二核苷酸，还原型(NADH) 1.4g/L 氢氧化钾 0.7g/L 校准品 聚乙二醇6000(PEG6000) 5g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 35g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87g/L 磷酸二氢钾 0.26g/L 人重组乳酸脱氢酶 100U/L(目标浓度，具体浓度见标签 ) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中alpha;-羟丁酸脱氢酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
