| 注册证编号 | 皖械注准20202070422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥莱科希斯智能医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区天元路2号菲特科技综合楼208室 |
| 生产地址 | 合肥市高新区天元路2号菲特科技综合楼208室 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MD-E1LH-V01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、电极片（外购有证医疗器械）、胸带（选配）、充电线、动态心电软件（操作软件，不具备分析功能，版本号：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人单导联心电图波形的测量、采集和存储，辅助用于临床分析和诊断，不包括自动诊断分析功能。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/11 |
| 生效日期 | 2023/5/11 |
| 有效期至 | 2025/8/16 |
