| 注册证编号 | 京械注准20162400699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：41mL;1，试剂2（R2）：13mL;1；试剂1（R1）：44mL;2，试剂2（R2）：12mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；170测试/盒；230测试/盒；250测试/盒；280测试/盒；校准品：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）NH4Cl缓冲液0.2MpH6.52.试剂2（R2）（液体）羊抗人beta;2-MG抗体包被乳胶颗粒浓度根据效价而定3.校准品（冻干粉）人血清基质、beta;2-MG，浓度范围：8.0mg/L～12.0mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中beta;2-微球蛋白（beta;2-MG）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
