| 注册证编号 | 京械注准20212400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R145mL;2，R215mL;2R145mL;1，R215mL;1R122.5mL;1，R27.5mL;1R17.5mL;1，R22.5mL;1校准品（血液，选配）0.5mL;6校准品（尿液，选配）1mL;6质控品（血液，选配）0.5mL;2质控品（尿液，选配）1mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2（R2）标记beta;2-微球蛋白多抗的胶乳溶液0.25%Proclin3001mL/L校准品（血液，选配）人beta;2-微球蛋白抗原S10.00mg/L，S21.00~2.50mg/L，S33.00~4.50mg/L，S46.00~9.00mg/L，S512.00~16.00mg/L，S624.00~30.00mg/L浓度批特异，见靶值单校准品（尿液，选配）US10.00mg/L，US20.10~0.25mg/L，US30.30~0.45mg/L，US40.60~0.90mg/L，US51.20~1.60mg/L，US62.40~3.00mg/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（血液，选配）人beta;2-微球蛋白抗原Q10.80~2.50mg/L，Q24.00~8.00mg/L浓度批特异，见靶值单质控品（尿液，选配）UQ10.20~0.50mg/L，UQ20.60~1.00mg/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中beta;2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
