| 注册证编号 | 京械注准20172400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:39ml,试剂2:13ml； 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2； 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3； 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml； 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml； 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2； 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4； 试剂1:45ml,试剂2:15ml； 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2； 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3； 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml； 试剂1:45ml×3,试剂2:45ml； 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2； 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4； 试剂1:50ml×3 ,试剂2:50ml； 试剂1:60ml,试剂2:20ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:60ml×3,试剂2:60ml； 试剂1:60ml×4,试剂2:40ml×2； 试剂1:60ml×8,试剂2:40ml×4； 试剂1:75ml,试剂2:25ml； 试剂1:75ml×2,试剂2:25ml×2； 试剂1:75ml×3,试剂 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液 0.1mol/L 试剂2：缓冲液 0.1mol/L 包被有β2-MG抗体的胶乳颗粒 0.12% 校准品（选配）： 血清：在水中添加β2-微球蛋白 水平1：β2-微球蛋白 (0.50～2.00) mg/L 水平2：β2-微球蛋白 (2.00～4.00) mg/L 水平3：β2-微球蛋白 (4.00～8.00) mg/L 水平4：β2-微球蛋白 (8.00～16.00) mg/L 水平5：β2-微球蛋白 (16.00～20.00) mg/L 尿液：在水中添加β2-微球蛋白 水平1：β2-微球蛋白 (0.05～0.25) mg/L 水平2：β2-微球蛋白 (0.10～0.50) mg/L 水平3：β2-微球蛋白 (0.25～1.00) mg/L 水平4：β2-微球蛋白 (0.50～2.00) mg/L 水平5：β2-微球蛋白 (1.00～3.00) mg/L 质控品（选配）： 血清： 水平1：β2-微球蛋白 (0.50～2.00) mg/L 水平2：β2-微球蛋白 (2.01～20.00) mg/L 该血清质控品为血清基质质控品 尿液： 水平1：β2-微球蛋白 (0.03～0.30) mg/L 水平2：β2-微球蛋白 (0.31～3.00) mg/L 该尿液质控品为水基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
