注册证编号 | 京械注准20232400559 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
产品名称 | κ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL;试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL;试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL;试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL;试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL;试剂1:2;16.8mL,试剂2:2;5.6mL。校准品(选配):水平1:1;1mL、水平2:1;1mL、水平3:1;1mL、水平4:1;1mL、水平5:1;1mL。质控品(选配):水平1:1;1mL、水平2:1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0~9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0~9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/Lkappa;轻链抗体0.15%校准品液体,5水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0~9.0)20mmol/L人血清300mL/Lkappa;-LC目标浓度范围水平1:(0.5~0.9)g/L水平2:(1.1~1.8)g/L水平3:(2.5~3.5)g/L水平4:(5.5~6.5)g/L水平5:(11.5~13.5)g/L质控品液体,2水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0~9.0)20mmol/L人血清300mL/Lkappa;-LC目标浓度范围水平1:(1.8~3.3)g/L水平2:(5.8~7.8)g/L校准品靶值批特异,详见靶值单。质控品质控范围批特异,详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中kappa;轻链的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/13 |
生效日期 | 2023/9/13 |
有效期至 | 2028/9/12 |