| 注册证编号 | 京械注准20232400559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;16.8mL，试剂2：2;5.6mL。校准品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL。质控品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/Lkappa;轻链抗体0.15%校准品液体,5水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/Lkappa;-LC目标浓度范围水平1：（0.5～0.9）g/L水平2：（1.1～1.8）g/L水平3：（2.5～3.5）g/L水平4：（5.5～6.5）g/L水平5：（11.5～13.5）g/L质控品液体,2水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/Lkappa;-LC目标浓度范围水平1：（1.8～3.3）g/L水平2：（5.8～7.8）g/L校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中kappa;轻链的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
