| 注册证编号 | 京械注准20222400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 各组份主要组成：酶标板：包被有CEA抗体；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体；校准品：含CEA阳性原料；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物；显色剂B液：含不低于0.2g/L的TMB；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸。校准品的值具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/11/2 |
