| 注册证编号 | 桂械注准20232400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L、脱氧胆酸钠 1.6mmol/L、共脂肪酶≥1mg/L、氯化钙 10mmol/L 试剂2（R2） L-酒石酸 10mmol/L、牛黄脱氧胆酸盐 8.8mmol/L、 1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯0.27mmol/L 校准品：成分：脂肪酶； 质控品：成分：脂肪酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/20 |
| 生效日期 | 2023/9/20 |
| 有效期至 | 2028/9/19 |
