| 注册证编号 | 京械注准20172400110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：2;80mL；试剂（R）：5;80mL；试剂（R）：2;60mL；试剂（R）：7;60mL；试剂（R）：5;40mL；试剂（R）：2;40mL；试剂（R）：2;100mL；试剂（R）：3;400mL；试剂（R）：1;15mL；试剂（R）：4;80mL；试剂（R）：4;100mL；试剂（R）：1;1000mL；试剂（R）：1;5000mL；72测试/盒（18mL）；288测试/盒（72mL）。校准品（选配）：1;5mL；1;10mL；1;100mL。质控品（选配）：2;3mL；2;10mL；2;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R）：Tris缓冲液（pH=9.0）50mmol/L；谷氨酸脱氢(GLDH)5KU/L；alpha;-酮戊二酸(alpha;-KG)18.0mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷(NADH)0.25mmol/L；叠氮化钠0.1%。校准品：单水平，在水基质中添加氯化铵，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：（60-120）mu;mol/L。质控品：两个水平，在水基质中添加氯化铵，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：（30-70）mu;mol/L和（80-120）mu;mol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中氨（AMM）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
