北京九强生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400700”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400700 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL 390测试/盒 试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL 470测试/盒 280测试/盒 300测试/盒 560测试/盒 600测试/盒 校准品（单水平，选配）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;5mL 质控品（水平1，选配）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;5mL 质控品（水平2，选配）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.28mmol/L，alpha;-酮戊二酸 10mmol/L；试剂2：谷氨酸脱氢酶 13 KU/L；校准品（液体）：Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L，氯化铵 200-400mu;mol/L；质控品（液体）：Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L，氯化铵 水平1：50-250mu;mol/L、水平2：280- 500mu;mol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
