北京万泰生物药业股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222400276”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含10/50人份检测卡、1/5瓶样品稀释液（5mL/瓶）、1份标准曲线卡（选配，内含试剂盒批号及校准曲线信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1个检测卡和1包干燥剂。检测卡由硝酸纤维素膜（检测线包被鼠源性NT-proBNP单克隆抗体，对照线包被鼠源性抗DNP-BSA单克隆抗体）、玻璃纤维（附着荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体，DNP-BSA）、塑料背衬组成。样品稀释液为含硼酸盐的缓冲液（pH9.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
