| 注册证编号 | 京械注准20202400486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）校准品（6水平，选配）：6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL，1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL，1;3mL质控品（水平3，选配）：1;1mL；1;2mL，1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：葡萄糖六磷酸(G6P)15mmol/L，beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD)15mmol/L，苯妥英抗体2.29mg/L，3-[N-三（羟甲基）甲胺]-2-羟基丙磺酸(TAPSO,pH7.2)50mmol/L；试剂2：磷酸钾缓冲液（pH8.0）0.1mol/L，葡萄糖6磷酸脱氢酶--苯妥英衍生物偶联物0.16mu;g/mL；校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES，pH8.0)50mmol/L，苯妥英纯品水平1：0mu;g/mL，水平2：2.5mu;g/mL，水平3：5.0mu;g/mL，水平4：10.0mu;g/mL，水平5：20.0mu;g/mL，水平6：40.0mu;g/mL；质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES，pH8.0)50mmol/L，苯妥英纯品水平1：2.0-8.0mu;g/mL，水平2：10.0-20.0mu;g/mL，水平3：25.0-35.0mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异；具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中苯妥英的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
