| 注册证编号 | 京械注准20192400699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 310测试/盒；340测试/盒；370测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；510测试/盒；530测试/盒；550测试/盒；600测试/盒；620测试/盒；680测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；1020测试/盒；1060测试/盒；试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液0.6mol/L，硫脲0.12mol/L，硫酸亚铁铵14mu;mol/L；试剂2：呋喃三嗪二钠盐（Ferene）6mmol/L，抗坏血酸30mmol/L；校准品（液体）：人血清ge;30%，脱铁转铁蛋白1.592～2.786g/L（不饱和铁结合力范围：40.00～70.00mu;mol/L）；质控品（液体）：人血清ge;30%，脱铁转铁蛋白水平1：0.796～1.990g/L（不饱和铁结合力范围：20.00～50.00mu;mol/L）、水平2：2.189～3.781g/L（不饱和铁结合力范围：55.00～95.00mu;mol/L）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁结合力。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
