北京中生金域诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192220415”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192220415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼 |
| 产品名称 | 肠道屏障功能生化指标分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JY-DLT、JY-DLT-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肠道屏障功能生化指标分析系统包含肠道屏障功能生化检测仪（以下简称检测仪）、计算机(选配)和数据处理软件（发布版本号：V1）。其中检测仪由主控板、温控系统、光电颜色测量系统、微型热敏打印机、触摸屏和试剂自动加液模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 肠道屏障功能生化指标分析系统与本公司生产的专用试剂盒配套使用，用于医疗机构对人体样本中被分析物的浓度或活度进行体外定量检测，用于辅助诊断肠道屏障功能损伤。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2029/7/18 |
