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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400300”基本信息
注册证编号京械注准20212400300 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒(试剂1:1;69mL,试剂2:1;23mL)试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒(试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL)试剂1:1;60mL、试剂2:1;60mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;60mL试剂1:1;55mL、试剂2:1;55mL试剂1:1;10mL、试剂2:1;10mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:12;3.8mL试剂1:6;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:1;35mL、试剂2:1;32mL260测试/盒(试剂1:1;32mL、试剂2:1;32mL)试剂1:1;32mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;24mL、试剂2:1;18mL400测试/盒(试剂1:1;50mL、试剂2:1;50mL)校准品(6水平,选配):6;0.5mL;6;1mL;6;2mL;6;3mL质控品(水平1,选配):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平2,选配):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液66mmol/L。试剂2:乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.175%(w/v)。校准品(液体):人血清ge;70%、C反应蛋白:水平1:0.0~0.1mg/L、水平2:0.3~0.7mg/L、水平3:0.8~1.2mg/L、水平4:3.0~7.0mg/L、水平5:8.0~12.0mg/L、水平6:18.0~22.0mg/L。质控品(液体):人血清ge;70%、C反应蛋白:水平1:0.5~1.0mg/L、水平2:1.0~3.0mg/L。注:校准品、质控品具有批特异性。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/6/18
生效日期2021/6/18
有效期至2026/6/17
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