| 注册证编号 | 京械注准20212400300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）试剂1:1;60mL、试剂2:1;60mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;60mL试剂1:1;55mL、试剂2:1;55mL试剂1:1;10mL、试剂2:1;10mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:12;3.8mL试剂1:6;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:1;35mL、试剂2:1;32mL260测试/盒（试剂1:1;32mL、试剂2:1;32mL）试剂1:1;32mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;24mL、试剂2:1;18mL400测试/盒(试剂1:1;50mL、试剂2:1;50mL)校准品（6水平，选配）：6;0.5mL；6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液66mmol/L。试剂2：乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液0.175%（w/v）。校准品（液体）：人血清ge;70%、C反应蛋白：水平1：0.0～0.1mg/L、水平2：0.3～0.7mg/L、水平3：0.8～1.2mg/L、水平4：3.0～7.0mg/L、水平5：8.0～12.0mg/L、水平6：18.0～22.0mg/L。质控品（液体）：人血清ge;70%、C反应蛋白：水平1：0.5～1.0mg/L、水平2：1.0～3.0mg/L。注：校准品、质控品具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
