广州菲康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162401296”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162401296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 产品名称 | 骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/ 盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.酶标板：孔内预包被链霉亲和素，包装于附有干燥剂的铝箔袋中。 12×8孔。 2.结合物：含抗BALP抗体-生物素、叠氮化钠的牛/马蛋白基质。 1×14mL。 3.校准品0：不含BALP的牛蛋白基质，含叠氮化钠。1×14mL。 4.校准品（1-5）：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。 5×1mL 。 5.质控品1：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。 1×1mL。 6.质控品2：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。 1×1mL。 7.浓缩洗液（20×）：含吐温的磷酸盐缓冲液。 1×50mL。 8.底物：含对硝基苯磷酸盐（pNPP）、防腐剂的稳定缓冲液。 1×20mL。 9.终止液：含1N氢氧化钠。 1×14mL。 10.封板膜：4片。 11.说明书：1份。 12.质控报告单：1 份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
