万华普曼生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400838”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400838 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 初始包装规格：条型：1人份/袋；板型：1人份/袋；笔型：1人份/袋；插板型：1人份/袋；尿杯型：1人份/袋 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗人alpha;-LH单克隆抗体、控制线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯膜（胶体金标记的鼠抗人beta;-LH单克隆抗体）、玻璃纤维、滤纸、塑料板组成。条型的产品主要由试纸条、小尿杯（选配）组成；笔型产品主要由试纸条、卡塞组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、吸管、小尿杯（选配）组成；插板型产品由试纸条、卡塞、小尿杯（选配）组成；尿杯型产品由试纸条、尿杯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中的促黄体生成素（LH）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
