| 注册证编号 | 京械注准20242400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金沃夫生物工程科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 |
| 产品名称 | 大便隐血、转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；管型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ①血红蛋白检测试纸条和转铁蛋白检测试纸条。血红蛋白检测试纸条由结合垫（包被胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗1）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人血红蛋白单隆抗体2）、样品垫、吸水纸和塑料衬片组成。转铁蛋白检测试纸条由结合垫（包被胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2）、样品垫、吸水纸和塑料衬片组成。②样本稀释液，主要成分为生理盐水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
