| 注册证编号 | 浙械注准20222400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（试剂1：18ml×1+试剂2：6ml×1）；40ml（试剂1：30ml×1+试剂2：10ml×1）；80ml（试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1）；120ml（试剂1：45ml×2+试剂2：15ml×2）；160ml（试剂1：60ml×2+试剂2：20ml×2）；400测试盒（试剂1：40ml×1+试剂2：18.2ml×1）；校准品（选购）：1ml×1（单水平）；质控品（选购）：1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、表面活性剂Ⅰ、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、表面活性剂Ⅱ、4-氨基安替比林、防腐剂；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇、磷酸盐缓冲液；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
