北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401122”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL;10； 60mL;4； 45mL;6； 60mL;2； 120mL;2； 20mL;1； 1000测试/盒（70mL;2）； 2000测试/盒（70mL;4）； 1400测试/盒（100mL;2）； 1050测试/盒（50mL;3）； 700测试/盒（50mL;2）； 1400测试/盒（50mL;4）； 750测试/盒（25mL;2）； 720测试/盒（60mL;3）； 1680测试/盒（59mL;4）； 1200测试/盒（59mL;2）； 1720测试/盒（74mL;4）； 750测试/盒（64mL;1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双性离子缓冲液(pH6.5) 50mmol/L 苯酚 25mmol/L 4-氨基安替比林 0.3mmol/L 胆固醇脂酶(CHE) gt;0.2KU/L 胆固醇氧化酶(CHO) gt;0.1KU/L 过氧化物酶 gt;5.0KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
