| 注册证编号 | 京械注准20172400959 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号（委托生产）（统一社会信用代码：911101161022068352） |
| 产品名称 | 地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a)酶结合物以含1%BSA的0.9%Nacl缓冲液配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的地高辛（Dig）抗原，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂。b)反应抗体以含1%BSA的0.9%Nacl缓冲液配制的兔抗Dig，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂。c)校准品校准品以100%小牛血清为稀释液，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含Dig的目标浓度分别约为0、0.5micro;g/L、1.0micro;g/L、2.0micro;g/L、3.0micro;g/L、5.0micro;g/L。校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。d)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。e)包被微孔板包被有羊抗兔抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。f)质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，靶值浓度范围为1.62micro;g/L～2.31micro;g/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的地高辛（Dig）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
